By berrymed | 26 May 2025 | 1 Comentarios
Centrándose en las principales ventajas de la tecnología SpO2 de Berry
Precisión de la oximetría de pulso Berry en personas con tonos de piel claros y oscuros
Fondo
Análisis pospandémicos han revelado que los métodos no invasivos de medición de oxígeno en sangre, como la oximetría de pulso, se ven notablemente influenciados por las variaciones en la pigmentación de la piel. Múltiples estudios publicados en Nature han destacado una tasa de mortalidad significativamente mayor entre personas con tonos de piel más oscuros en comparación con aquellas con tonos de piel más claros. Los oxímetros de pulso de Berry son utilizados actualmente por más de 10 millones de personas en todo el mundo. Con el compromiso de garantizar la precisión del dispositivo en diversas poblaciones, BERRY realizó un ensayo clínico exhaustivo del 27 al 29 de agosto de 2024 en el laboratorio de la Universidad de California. Este ensayo siguió las recomendaciones descritas en el informe técnico de la FDA y se adhirió al sistema actualizado de clasificación del color de piel de Monk, reclutando voluntarios con tonos de piel del 1 al 10. Los tonos de piel se clasificaron como claros (niveles 1-4), morenos (niveles 5-7) y oscuros (niveles 8-10). La muestra del estudio estuvo compuesta por un 25% de individuos de piel clara y un 25% de individuos de piel oscura, incluyendo una representación equilibrada de 14 hombres y 10 mujeres.
Conclusiones de la prueba
El valor ARMS (Raíz Cuadrática Media de la Precisión) es una métrica estadística que se utiliza para evaluar la varianza entre las lecturas del dispositivo y las mediciones de referencia. El nuevo ensayo clínico de BERRY, realizado de acuerdo con las directrices actualizadas de la FDA sobre pigmentación de la piel, cumplió con éxito los estándares requeridos. La tecnología de SpO2 de Berry demostró una precisión líder en la industria dentro del rango de saturación de oxígeno del 70 % al 100 %.
Sujetos de prueba
En el estudio participaron un total de 24 voluntarios, 10 mujeres y 14 hombres.
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos y femeninos que pasaron un examen médico integral, que incluyó radiografía de tórax, ECG, análisis de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal, análisis de orina, pruebas de función de coagulación sanguínea y pruebas de HCG para las participantes femeninas.
Individuos sanos capaces de soportar con seguridad una hipoxemia controlada hasta los niveles definidos en el perfil de desaturación.
Sujetos con prueba de Allen positiva y clasificados como categoría 1 de la ASA.
Sujetos que cumplen los requisitos demográficos para el estudio.
Criterios de exclusión:
Fumadores o personas con niveles elevados de carboxihemoglobina (COHb) superiores al 3%, según lo analizado por el Laboratorio de Hipoxia SZU.
Sujetos con niveles de metahemoglobina (MetHb) superiores al 2%.
Personas en riesgo médico debido al perfil de desaturación.
Sujetos con arritmias significativas.
Personas menores de 18 o mayores de 50 años.
Mujeres embarazadas.
La tecnología SpO2 de Berry demuestra un rendimiento confiable incluso durante el movimiento del usuario.
Fondo
Análisis pospandémicos han revelado que los métodos no invasivos de medición de oxígeno en sangre, como la oximetría de pulso, se ven notablemente influenciados por las variaciones en la pigmentación de la piel. Múltiples estudios publicados en Nature han destacado una tasa de mortalidad significativamente mayor entre personas con tonos de piel más oscuros en comparación con aquellas con tonos de piel más claros. Los oxímetros de pulso de Berry son utilizados actualmente por más de 10 millones de personas en todo el mundo. Con el compromiso de garantizar la precisión del dispositivo en diversas poblaciones, BERRY realizó un ensayo clínico exhaustivo del 27 al 29 de agosto de 2024 en el laboratorio de la Universidad de California. Este ensayo siguió las recomendaciones descritas en el informe técnico de la FDA y se adhirió al sistema actualizado de clasificación del color de piel de Monk, reclutando voluntarios con tonos de piel del 1 al 10. Los tonos de piel se clasificaron como claros (niveles 1-4), morenos (niveles 5-7) y oscuros (niveles 8-10). La muestra del estudio estuvo compuesta por un 25% de individuos de piel clara y un 25% de individuos de piel oscura, incluyendo una representación equilibrada de 14 hombres y 10 mujeres.
Conclusiones de la prueba
El valor ARMS (Raíz Cuadrática Media de la Precisión) es una métrica estadística que se utiliza para evaluar la varianza entre las lecturas del dispositivo y las mediciones de referencia. El nuevo ensayo clínico de BERRY, realizado de acuerdo con las directrices actualizadas de la FDA sobre pigmentación de la piel, cumplió con éxito los estándares requeridos. La tecnología de SpO2 de Berry demostró una precisión líder en la industria dentro del rango de saturación de oxígeno del 70 % al 100 %.
Sujetos de prueba
En el estudio participaron un total de 24 voluntarios, 10 mujeres y 14 hombres.
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos y femeninos que pasaron un examen médico integral, que incluyó radiografía de tórax, ECG, análisis de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal, análisis de orina, pruebas de función de coagulación sanguínea y pruebas de HCG para las participantes femeninas.
Individuos sanos capaces de soportar con seguridad una hipoxemia controlada hasta los niveles definidos en el perfil de desaturación.
Sujetos con prueba de Allen positiva y clasificados como categoría 1 de la ASA.
Sujetos que cumplen los requisitos demográficos para el estudio.
Criterios de exclusión:
Fumadores o personas con niveles elevados de carboxihemoglobina (COHb) superiores al 3%, según lo analizado por el Laboratorio de Hipoxia SZU.
Sujetos con niveles de metahemoglobina (MetHb) superiores al 2%.
Personas en riesgo médico debido al perfil de desaturación.
Sujetos con arritmias significativas.
Personas menores de 18 o mayores de 50 años.
Mujeres embarazadas.
La tecnología SpO2 de Berry demuestra un rendimiento confiable incluso durante el movimiento del usuario.
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