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Centro de Precisión Clínica y Certificaciones Regulatorias de BerryMed

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tiempo de actualizacion : 2026-10-29 12:49:17

Centro Regulatorio ISO 13485:2016 FDA 510(k) & CE MDR

Centro de Precisión Clínica y Certificaciones Regulatorias de BerryMed

Datos de validación clínica, algoritmos para baja perfusión y estándares de cumplimiento internacional para distribuidores médicos y comités hospitalarios en España y Latinoamérica.

Arms ≤ 2.0%
Precisión SpO2 Clínica

PI ≥ 0.20%
Baja Perfusión

ISO 13485
Calidad Auditada

Tipo BF
Seguridad Eléctrica

Estándares de Validación y Precisión Clínica

BerryMed diseña y fabrica equipos médicos sometidos a rigurosas pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.

Ensayos de desaturación controlada ISO 80601-2-61 con Arms ≤ 2.0%.
Rendimiento en baja perfusión PI ≥ 0.20% con algoritmo DSP anti-movimiento.
Validación de presión arterial no invasiva PNI según ISO 81060-2.

Matriz de Cumplimiento Normativo Internacional

Normativa	Alcance Técnico	Beneficio
ISO 13485:2016	Gestión de calidad médica integral	Trazabilidad y auditoría de fábrica
IEC 60601-1 / 60601-1-2	Seguridad eléctrica y EMC	Uso seguro clínico
FDA 510(k) & CE MDR	Expedientes de registro	Acelera registros locales

Preguntas Frecuentes para Distribuidores

¿Qué soporte documental brinda BerryMed?

Suministramos dossier técnico, certificados ISO 13485, declaraciones CE, informes EMC y protocolos ISO 10993.

¿Ofrecen personalización OEM/ODM en español?

Sí. Ofrecemos logotipo, manuales y cajas personalizadas en español y soporte SDK Bluetooth.

Contactar al Equipo de Ventas